1、【题目】筹建药品生产企业申办人应提交的资料是

选项：

A.县级的药监部门要求的有关资料

B.申办人的基本情况及其相关证明文件

C.拟办企业的基本情况

D.省级药监部门要求的其他有关资料

E.拟办药品经营企业的基本情况

答案：

BCD

解析：

暂无解析

1、【题目】药品监督管理的原则有

选项：

A.目的性原则

B.方法性原则

C.方针性原则

D.限制性原则

E.内容性原则

答案：

ABCD

解析：

暂无解析

1、【题目】清场记录内容包括

选项：

A.工序

B.品名、生产批号

C.产品数量

D.清场日期、检查项目及结果

E.清场负责人及复查人签名

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品价格管理的基本原则是

选项：

A.依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价

B.依法实行政府定价，政府指导价的药品

C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本

D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

E.药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

选项：

A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

选项：

A.有药品生产和质量管理的经验

B.对GMP的实施和产品质量负责

C.具有医药或相关专业大专以上学历

D.受过高等医学教育或有相当学历

E.受过成人中、高等教育

答案：

ABC

解析：

暂无解析

1、【题目】不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

选项：

A.预防制品

B.生产用菌毒种与非生产用菌毒种

C.活疫苗与灭活疫苗

D.人血制品

E.普通药品的生产

答案：

ABCE

解析：

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1、【题目】开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

选项：

A.拟办企业的组织机构图

B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

D.主要生产设备及检验仪器目录

E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】药品生产所用的物料

选项：

A.应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准

B.进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告

C.药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定

D.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志

E.固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】对药品生产企业的监督检查主要内容

选项：

A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况

B.《药品生产许可证》换发的现场检查

C.药品GMP跟踪检查

D.日常监督检查

E.《药品生产许可证》年检的现场检查

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】根据《易制毒化学品管理条例》，下列说法正确的有

选项：

A.药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素等物质

B.个人可以购买药品类易制毒化学品

C.药品类易制毒化学品药品单方制剂不得零售

D.药品类易制毒化学品药品单方制剂由麻醉药品定点经营企业经销

答案：

ACD

解析：

(1)药品类易制毒化学品包括麦角酸、麻黄素。

故A正确。

(2)购买药品类易制毒化学品应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》，具有药品类易制毒化学品的生产、经营、使用相应资质的单位，方有申请《购用证明》的资格。

故B错误。

(3)药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。

故C正确。D正确。

1、【题目】GMP的适用范围为

选项：

A.无菌制剂生产的全过程

B.注射液生产的全过程

C.片剂生产的全过程

D.胶囊剂生产的全过程

E.外用药品生产的全过程

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析

1、【题目】由国家计委定价的药品目录是

选项：

答案：

ABCDE

解析：

暂无解析